以下はThe Defenderの記事。
FDA の文書によると、ワクチン接種が重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、モデルナ社は乳児に対する mRNA RS ワクチンの治験を中止した
概要
FDAのワクチン諮問委員会は明日会合を開き、同局が2021年に優先承認したワクチンに関する懸念について議論する予定だ。一方で、乳児および一部の小児を対象とした治験中のRSウイルスワクチンの治験は現在保留となっている。
本文
モデルナ社は、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の実験的mRNAワクチンの乳児への臨床試験を中止した。ワクチン接種が重篤な副作用を引き起こすことがわかったためだ。
米国食品医薬品局（FDA）は今週、報告書の中で、ワクチンは予想どおり乳児を保護するどころか、第1相臨床試験に参加したワクチン接種を受けた乳児の間で重篤なRSV感染症の発生率を高めた可能性が高いと明らかにした。
FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会（VRBPAC）は、モデルナ社の臨床試験データに基づき「小児集団におけるRSウイルスワクチンの安全性に関する考慮事項を議論するため」木曜日に会合を開く予定だ。
FDAは文書の中で、問題のワクチンを製造した企業としてモデルナ社の名前を挙げたことは一度もないが、同局は治験中のワクチンであるmRNA-1345とmRNA-1365をリストアップし、治験の結果について説明している。
FDAの文書には、2歳未満の乳幼児と、これまでRSウイルス感染症にかかったことのない2～5歳の子供を対象としたRSウイルスワクチンのすべての治験の登録が現在保留になっていることも記載されている。
モデルナ社は9月、「新たな臨床データに基づき」乳児向けのmRESVIA RSVワクチンの展開計画を中止すると発表した。
子ども向けの実験的なRSウイルスワクチンの開発の試みが重篤な病気を引き起こしたのは今回が初めてではない。FDAによると、1960年代に試験されたホルマリン不活化RSウイルスワクチンは幼児2人の死亡につながり、ワクチン接種者の80％が重度のRSウイルス感染症となり、入院が必要になった。
これらの病気はワクチン関連呼吸器疾患増強（VAERD）に起因するとされた。これはワクチン接種によって免疫反応が促進され、ワクチンが予防するはずだった病原体によるその後の感染によって引き起こされる病気が悪化する現象である。
治験は1967年に中止され、RSウイルスワクチンの臨床研究は最近まで停滞していた。
2023年、FDAはモデルナ社に対し、5～23か月の小児を対象に、同社の2つのmRNA RSウイルス薬の安全性と免疫原性を試験する臨床試験（ライム試験とも呼ばれる）を進める許可を与えた。
この研究は、FDAが2021年にモデルナ社の治験用RSウイルスワクチンを迅速承認したことを受けて承認された。この承認プロセスは、薬剤の開発と承認を迅速化するものだ。
説明文書で共有された結果は、モデルナ社の治験用ワクチンが幼児に対して潜在的なVAERD安全性シグナル(危険だからやめろという警告)を引き起こした可能性も示している。
内科医のメリル・ナス博士は、この説明文書について、ディフェンダー紙に次のように語った。
「FDA は過失の訴えを避けようと、自らを守ろうとしている。VAERD は予期すべきだった。なぜなら、RS ウイルスの治験では以前にも発生し、乳児が死亡したからだ。また、現在 COVID ワクチンでも発生しており、年齢や投与量にもよるが、約６か月後には接種者が COVID に感染する可能性が高くなるからだ。」
FDAは5月、60歳以上の成人向けに、mRESVIAとして販売されているモデルナ社のmRNA-1345を承認した。これは、COVID-19ワクチン以外で市販が承認されたモデルナ社の唯一の製品である。
FDAは、通常このような薬について勧告を与えるVRBPACからの意見なしにこの薬を承認した。FDAは承認書の中で、承認プロセスに意見が必要となるような「懸念や物議を醸す問題」は見当たらないと述べたためである。
ナス氏は、「FDAは、成人用RSウイルスワクチンが高齢者の病気の悪化や、臨床試験で認識または無視されなかったその他の問題を引き起こす可能性についても懸念しなければならない」と述べた。
深刻なリスクは「まだ終わっていないかもしれない」
モデルナの試験では、2種類のmRNA RSVワクチンを同時にテストした。一部の乳児はmRNA-1345、つまりmRESVIAを接種し、他の乳児はRSVとヒトメタニューモウイルス（hMPV）から身を守るために設計されたmRNA-1365を接種した。
３番目のグループにはプラセボが投与されたが、この研究ではプラセボは真のプラセボではなく、髄膜炎菌ワクチンである Nimenrix である可能性があると指摘されている。
Rhyme Trial の保護者向け情報シートでは、元の RSV 試験における VAERD の問題が保護者に伝えられたが、「専門家は、この研究の mRNA-1345 または mRNA-1365 ワクチンでこれが起こるリスクはほとんどないと考えている」と伝えていたことを、Defender は以前の調査で報じている。
FDA は報告書の中で、治験ではワクチン接種群（３回接種スケジュールのうち１回または２回接種）の乳児５人（12.5%）が重度または非常に重度の RS ウイルス感染症を発症したのに対し、プラセボ群では１人（5%）にとどまったと報告した。
また、症状のある RS ウイルス感染症を発症したワクチン接種参加者の 26.3% が重症化したのに対し、プラセボ群では 8.3% にとどまったことも判明した。
報告書では、mRNAワクチンを接種した乳児では、予防抗体ベイフォルタス（ニルセビマブ）に対する反応が「鈍化した」とも述べられている。
モデルナ社は7月17日までに、この研究で少なくとも2件のRSウイルス下気道感染が陽性だったことを知り、警告を発した。ワクチンメーカーは研究を一時停止し、乳児の登録は中止した。
監視データが蓄積され、RSウイルス感染症の季節が続くにつれ、ワクチン接種を受けた乳児と接種を受けていない乳児の間で重度のRSウイルス感染症の発生率に「不均衡」があることを示す証拠がさらに増えた。ワクチン接種を受けた乳児のうち２人もhMPVで入院した。
治験に参加した乳児のリスクはまだ終わっていないかもしれない、とこれらのワクチンの開発を綿密に追跡してきた英国の元開業医ピーター・セリー博士は言う。
「要するに、これは時限爆弾だ。幼児が７月に深刻な病気になり始めたのは南半球のことだ」とセリー博士は言う。「北半球ではRSウイルスの流行はまだ本格化していない。このことは、この治験に参加した子どもたちの親にとって非常に心配なことだろう」
その他のRSウイルスワクチンも懸念される
RSウイルスは一般的な呼吸器ウイルスで、通常は軽い風邪のような症状を引き起こしますが、場合によっては乳児や高齢者の入院や死亡につながることもあります。
２歳までに、すべての乳児の 97% が RS ウイルスに感染しており、部分的な免疫が得られるため、その後の症状はそれほど重くありません。
乳児にとっての病気の負担は深刻です。米国では、RS ウイルス感染は６か月未満の乳児の入院の主な原因ですが、ウイルスに感染した子どものごく一部が死亡します。
ナス氏は、2021年のCDCデータを引用して、2005年から2016年までの乳児のRSウイルスによる死亡を分析したCDCの調査によると、１歳未満の乳児の死亡者数は合計314人で、年間平均25人だったと報告した。これらの死亡者のうち、RSウイルスが死因として挙げられたのは年間わずか17人だった。
しかし、ここ数年、RSウイルスワクチンの市場投入が急がれています。これまでのところ、すべてのワクチンで深刻な副作用の懸念が生じています。
FDAは昨年、高齢者向けにモデルナ社のmRNA RSウイルスワクチンを認可する前に、2023年5月にGSK社のArexvyとファイザー社のAbrysvoを認可しました。これらは非mRNAワクチンで、どちらも60歳以上の成人または一部の若い高リスク成人向けに承認されています。
両ワクチンとも、臨床試験中、そしてその後の認可後の研究でも深刻な神経学的副作用が見られた。ギランバレー症候群のリスクの記録を含むRSウイルスワクチンに関連する有害事象の証拠が増えたため、CDCは６月に勧告を撤回し、RSウイルスワクチン接種の推奨年齢を60歳以上から75歳以上に狭めた。
「そして、成人の場合、このワクチンは風邪の予防を目的としています！」とナス氏は語った。「ですから、リスクと利益の比率は最初から悪かったのです。これから FDA は、ワクチン接種を受けた成人に VAERD が発生するかどうかを調べる必要があります。」
両製薬大手は、妊婦を対象にそれぞれのワクチンの臨床試験も実施しました。GSK は、ワクチン接種を受けた女性に早産の安全性の兆候が見られたことから、妊婦向けの RS ウイルスワクチンの開発を中止しました。
ファイザー社は、アブリスボの臨床試験データではワクチン接種を受けた女性の間で早産率が上昇したことが示されたが、その高い率は統計的に有意ではなかったとしている。
それでもFDAはリスク軽減のため妊娠32～36週の女性へのワクチンの承認を制限し、早産と子癇の両方について市販後の追跡調査を義務付けた。
昨年、FDA は、妊娠中にワクチン接種を受けていない母親の新生児に対して、製薬大手のサノフィとアストラゼネカが製造したモノクローナル抗体注射剤「ベイフォータス」を承認し、CDC は推奨した。
ベイフォータスの臨床試験中に、乳児の死亡が数件報告された。その数は合計 12 件。FDA は、12 件すべてが抗体とは「無関係」であると主張した。
情報公開法に基づく請求を通じてCHDから入手した文書では、ベイフォルタスが市場に出た直後に少なくとも2人の乳児が死亡したことも明らかになった。
FDAは2023年、ファイザーに対し、ピカソ試験で2～18歳の小児を対象にアブリスボの臨床試験を実施することを許可した。臨床試験のウェブサイトによると、この研究の第1フェーズは2月に終了したが、結果は公表されなかった。
ファイザー社も、ピカソ試験を後援するどのクリニックも、ディフェンダー紙による同試験に関する情報提供の要請には応じていない。
オリジナルテキスト Moderna Shuts Down mRNA RSV Vaccine Trial in Babies After Shots Linked to Severe Side Effects, FDA Document Reveals The Defender 2024.12.11