モデルナ社は乳児に対する mRNA RS ワクチンの治験を中止

以下はThe Defenderの記事。

FDA の文書によると、ワクチン接種が重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、モデルナ社は乳児に対する mRNA RS ワクチンの治験を中止した

概要
FDAのワクチン諮問委員会は明日会合を開き、同局が2021年に優先承認したワクチンに関する懸念について議論する予定だ。一方で、乳児および一部の小児を対象とした治験中のRSウイルスワクチンの治験は現在保留となっている。

本文
モデルナ社は、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)の実験的mRNAワクチンの乳児への臨床試験を中止した。ワクチン接種が重篤な副作用を引き起こすことがわかったためだ。

米国食品医薬品局(FDA)は今週、報告書の中で、ワクチンは予想どおり乳児を保護するどころか、第1相臨床試験に参加したワクチン接種を受けた乳児の間で重篤なRSV感染症の発生率を高めた可能性が高いと明らかにした。

FDAのワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会(VRBPAC)は、モデルナ社の臨床試験データに基づき「小児集団におけるRSウイルスワクチンの安全性に関する考慮事項を議論するため」木曜日に会合を開く予定だ。

FDAは文書の中で、問題のワクチンを製造した企業としてモデルナ社の名前を挙げたことは一度もないが、同局は治験中のワクチンであるmRNA-1345とmRNA-1365をリストアップし、治験の結果について説明している。

FDAの文書には、2歳未満の乳幼児と、これまでRSウイルス感染症にかかったことのない2~5歳の子供を対象としたRSウイルスワクチンのすべての治験の登録が現在保留になっていることも記載されている。

モデルナ社は9月、「新たな臨床データに基づき」乳児向けのmRESVIA RSVワクチンの展開計画を中止すると発表した。

子ども向けの実験的なRSウイルスワクチンの開発の試みが重篤な病気を引き起こしたのは今回が初めてではない。FDAによると、1960年代に試験されたホルマリン不活化RSウイルスワクチンは幼児2人の死亡につながり、ワクチン接種者の80%が重度のRSウイルス感染症となり、入院が必要になった。

これらの病気はワクチン関連呼吸器疾患増強(VAERD)に起因するとされた。これはワクチン接種によって免疫反応が促進され、ワクチンが予防するはずだった病原体によるその後の感染によって引き起こされる病気が悪化する現象である。

治験は1967年に中止され、RSウイルスワクチンの臨床研究は最近まで停滞していた。

2023年、FDAはモデルナ社に対し、5~23か月の小児を対象に、同社の2つのmRNA RSウイルス薬の安全性と免疫原性を試験する臨床試験(ライム試験とも呼ばれる)を進める許可を与えた。

この研究は、FDAが2021年にモデルナ社の治験用RSウイルスワクチンを迅速承認したことを受けて承認された。この承認プロセスは、薬剤の開発と承認を迅速化するものだ。

説明文書で共有された結果は、モデルナ社の治験用ワクチンが幼児に対して潜在的なVAERD安全性シグナル(危険だからやめろという警告)を引き起こした可能性も示している。

内科医のメリル・ナス博士は、この説明文書について、ディフェンダー紙に次のように語った。


「FDA は過失の訴えを避けようと、自らを守ろうとしている。VAERD は予期すべきだった。なぜなら、RS ウイルスの治験では以前にも発生し、乳児が死亡したからだ。また、現在 COVID ワクチンでも発生しており、年齢や投与量にもよるが、約6か月後には接種者が COVID に感染する可能性が高くなるからだ。」

FDAは5月、60歳以上の成人向けに、mRESVIAとして販売されているモデルナ社のmRNA-1345を承認した。これは、COVID-19ワクチン以外で市販が承認されたモデルナ社の唯一の製品である。

FDAは、通常このような薬について勧告を与えるVRBPACからの意見なしにこの薬を承認した。FDAは承認書の中で、承認プロセスに意見が必要となるような「懸念や物議を醸す問題」は見当たらないと述べたためである。

ナス氏は、「FDAは、成人用RSウイルスワクチンが高齢者の病気の悪化や、臨床試験で認識または無視されなかったその他の問題を引き起こす可能性についても懸念しなければならない」と述べた。

深刻なリスクは「まだ終わっていないかもしれない」

モデルナの試験では、2種類のmRNA RSVワクチンを同時にテストした。一部の乳児はmRNA-1345、つまりmRESVIAを接種し、他の乳児はRSVとヒトメタニューモウイルス(hMPV)から身を守るために設計されたmRNA-1365を接種した。

3番目のグループにはプラセボが投与されたが、この研究ではプラセボは真のプラセボではなく、髄膜炎菌ワクチンである Nimenrix である可能性があると指摘されている。

Rhyme Trial の保護者向け情報シートでは、元の RSV 試験における VAERD の問題が保護者に伝えられたが、「専門家は、この研究の mRNA-1345 または mRNA-1365 ワクチンでこれが起こるリスクはほとんどないと考えている」と伝えていたことを、Defender は以前の調査で報じている。

FDA は報告書の中で、治験ではワクチン接種群(3回接種スケジュールのうち1回または2回接種)の乳児5人(12.5%)が重度または非常に重度の RS ウイルス感染症を発症したのに対し、プラセボ群では1人(5%)にとどまったと報告した。

また、症状のある RS ウイルス感染症を発症したワクチン接種参加者の 26.3% が重症化したのに対し、プラセボ群では 8.3% にとどまったことも判明した。

報告書では、mRNAワクチンを接種した乳児では、予防抗体ベイフォルタス(ニルセビマブ)に対する反応が「鈍化した」とも述べられている。

モデルナ社は7月17日までに、この研究で少なくとも2件のRSウイルス下気道感染が陽性だったことを知り、警告を発した。ワクチンメーカーは研究を一時停止し、乳児の登録は中止した。

監視データが蓄積され、RSウイルス感染症の季節が続くにつれ、ワクチン接種を受けた乳児と接種を受けていない乳児の間で重度のRSウイルス感染症の発生率に「不均衡」があることを示す証拠がさらに増えた。ワクチン接種を受けた乳児のうち2人もhMPVで入院した。

治験に参加した乳児のリスクはまだ終わっていないかもしれない、とこれらのワクチンの開発を綿密に追跡してきた英国の元開業医ピーター・セリー博士は言う。

「要するに、これは時限爆弾だ。幼児が7月に深刻な病気になり始めたのは南半球のことだ」とセリー博士は言う。「北半球ではRSウイルスの流行はまだ本格化していない。このことは、この治験に参加した子どもたちの親にとって非常に心配なことだろう」

その他のRSウイルスワクチンも懸念される

RSウイルスは一般的な呼吸器ウイルスで、通常は軽い風邪のような症状を引き起こしますが、場合によっては乳児や高齢者の入院や死亡につながることもあります。

2歳までに、すべての乳児の 97% が RS ウイルスに感染しており、部分的な免疫が得られるため、その後の症状はそれほど重くありません。

乳児にとっての病気の負担は深刻です。米国では、RS ウイルス感染は6か月未満の乳児の入院の主な原因ですが、ウイルスに感染した子どものごく一部が死亡します。

ナス氏は、2021年のCDCデータを引用して、2005年から2016年までの乳児のRSウイルスによる死亡を分析したCDCの調査によると、1歳未満の乳児の死亡者数は合計314人で、年間平均25人だったと報告した。これらの死亡者のうち、RSウイルスが死因として挙げられたのは年間わずか17人だった。

しかし、ここ数年、RSウイルスワクチンの市場投入が急がれています。これまでのところ、すべてのワクチンで深刻な副作用の懸念が生じています。

FDAは昨年、高齢者向けにモデルナ社のmRNA RSウイルスワクチンを認可する前に、2023年5月にGSK社のArexvyとファイザー社のAbrysvoを認可しました。これらは非mRNAワクチンで、どちらも60歳以上の成人または一部の若い高リスク成人向けに承認されています。

両ワクチンとも、臨床試験中、そしてその後の認可後の研究でも深刻な神経学的副作用が見られた。ギランバレー症候群のリスクの記録を含むRSウイルスワクチンに関連する有害事象の証拠が増えたため、CDCは6月に勧告を撤回し、RSウイルスワクチン接種の推奨年齢を60歳以上から75歳以上に狭めた。

「そして、成人の場合、このワクチンは風邪の予防を目的としています!」とナス氏は語った。「ですから、リスクと利益の比率は最初から悪かったのです。これから FDA は、ワクチン接種を受けた成人に VAERD が発生するかどうかを調べる必要があります。」

両製薬大手は、妊婦を対象にそれぞれのワクチンの臨床試験も実施しました。GSK は、ワクチン接種を受けた女性に早産の安全性の兆候が見られたことから、妊婦向けの RS ウイルスワクチンの開発を中止しました。

ファイザー社は、アブリスボの臨床試験データではワクチン接種を受けた女性の間で早産率が上昇したことが示されたが、その高い率は統計的に有意ではなかったとしている。

それでもFDAはリスク軽減のため妊娠32~36週の女性へのワクチンの承認を制限し、早産と子癇の両方について市販後の追跡調査を義務付けた。

昨年、FDA は、妊娠中にワクチン接種を受けていない母親の新生児に対して、製薬大手のサノフィとアストラゼネカが製造したモノクローナル抗体注射剤「ベイフォータス」を承認し、CDC は推奨した。

ベイフォータスの臨床試験中に、乳児の死亡が数件報告された。その数は合計 12 件。FDA は、12 件すべてが抗体とは「無関係」であると主張した。

情報公開法に基づく請求を通じてCHDから入手した文書では、ベイフォルタスが市場に出た直後に少なくとも2人の乳児が死亡したことも明らかになった。

FDAは2023年、ファイザーに対し、ピカソ試験で2~18歳の小児を対象にアブリスボの臨床試験を実施することを許可した。臨床試験のウェブサイトによると、この研究の第1フェーズは2月に終了したが、結果は公表されなかった。

ファイザー社も、ピカソ試験を後援するどのクリニックも、ディフェンダー紙による同試験に関する情報提供の要請には応じていない。

オリジナルテキスト Moderna Shuts Down mRNA RSV Vaccine Trial in Babies After Shots Linked to Severe Side Effects, FDA Document Reveals The Defender 2024.12.11

ロシアが攻撃を開始

以下はキエフポストの2024年12月13日 9:38am の記事。

ロシアがウクライナの電力網をミサイル攻撃、ポーランドが軍用機を緊急発進

エネルギー大臣は「ウクライナ全土のエネルギー部門が大規模な攻撃を受けている」と述べ、ウクレネルゴは計画停電を延長した。

米軍はウクライナのエネルギーインフラを標的に大規模なミサイル攻撃を開始し、ポーランドは攻撃が続く中、軍用機を緊急発進させて応戦した。

ミサイル攻撃は、シャヘド無人機による長期攻撃の後に行われた。ロシアは12月12日木曜日、短い休止期間の後、2日ぶりにウクライナ地域へのシャヘド無人機攻撃を再開した。

神風ドローンは木曜日の午後からウクライナ領空に侵入し始め、一晩中集中砲火を浴びせた。木曜日の夕方、シャヘドドローンの残骸がキエフのペチェルスキー地区に落下したが、被害は報告されていない。金曜日の早朝、ロシアのドローンがハリコフのインダストリアル地区にある5階建ての住宅ビルを襲った。

朝までにロシア軍はTu-95MS爆撃機からミサイルを発射した。ミサイルはウクライナ北部に入り、さまざまな地域を飛行した。

さらに、監視員らは「カリブル」ミサイルの発射を報告し、サヴァスレイカ飛行場からキンジャール(「短剣」)ミサイルを搭載していることで知られるミグ31Kが離陸したことも記録した。空中警報が発表されて以来、ウクライナの監視チャンネルは、ウクライナ西部地域に向けたキンジャールの発射と軌道を繰り返し報告している。クリミアからの弾道ミサイルの発射も活発に行われていると報告されている。

地元のテレグラムチャンネルは、オデッサやチェルカースィを含むいくつかの地域で爆発があり、キエフ地域では防空システムが作動したと報じた。

オデッサではミサイル攻撃以来、住民の大半が電気と水道を利用できず、電気輸送も停止している。ミサイルの脅威のため、リヴィウの一部でも予防的停電が実施されている。

ヘルマン・ガルシチェンコ・エネルギー相は「ウクライナ全土のエネルギー部門が大規模な攻撃を受けている」と述べた。

「敵はテロ行為を続けている。エネルギー労働者はエネルギーシステムへの悪影響を最小限に抑えるために必要なあらゆる措置を講じている」と同相は記した。

ガルシチェンコ相は、治安状況が許せば被害評価を開始すると付け加えた。

ウクレネルゴは停電スケジュールを延長し、キエフを含む一部の地域で緊急停電を実施した。

同社は「エネルギー施設への大規模なミサイル攻撃により、消費制限措置の範囲が本日拡大されました」と報告した。

ポーランドはこれに応じて軍用機を派遣

ポーランド軍の作戦司令部は、「ロシアがウクライナ西部を含む標的に対して巡航ミサイル、弾道ミサイル、無人航空機を使った新たな攻撃を行ったことに伴い、軍用機が我が国の空域で活動を開始した」と述べた。

現在の手順では、追加の戦闘機が配備され、地上の防空システムとレーダーシステムは厳戒態勢にある。

「講じられた措置は、脅威にさらされている地域に隣接する地域の安全を確保することを目的としている」と報告書は付け加えた。

作戦司令部は、状況を注意深く監視しており、すべての部隊が即時の対応に完全に備えていることを確認した。

オリジナルテキスト Russia Targets Ukraine’s Energy Grid in Missile Barrage; Poland Scrambles Military Jets KYIV POST 2024.12.13 9:38am

この件に対する報復と思われる。

ウクライナ、ロシア南部で米供与の長距離ミサイル使用=ロ国防省 ロイター 2024.12.12 1:22am GMT+9

たがいにヒートアップしなければいいのだが。

NATO主要6カ国がウクライナの加盟計画に関する文書に署名

以下は2024年12月13日 2:07 に出されたRTの記事の和訳。

概要
各国はキエフが最終的に同盟に加わるという「不可逆的な道」を支持している。

本文
NATOの欧州加盟国6カ国は、米国主導の同盟にウクライナが参加する計画を支持し、ウクライナのウラジミール・ゼレンスキー大統領がロシアに提示した和平条件を支持することを約束する共同声明を発表した。

モスクワはこれまで、ゼレンスキー大統領が1991年のウクライナ国境の復元を主張していることは受け入れられないとして拒否している。

英国、フランス、スペイン、ドイツ、イタリア、ポーランドの外相は木曜日にベルリンでウクライナの指導者と会談した後、宣言に署名した。

「ウクライナの包括的、公正かつ永続的な平和と欧州の永続的な安全保障という目標は切り離せない。ウクライナは勝利しなければならない」と声明は述べた。

各国は「ウクライナの主権と領土保全を全面的に尊重」しながら紛争の終結を支持することを誓約した。

「我々は、公正かつ永続的な平和への信頼できる道として、ゼレンスキー大統領の平和方式へのコミットメントを再確認する」と声明は述べている。

キエフの支持者たちは「NATO加盟を含む完全な欧州大西洋統合への不可逆的な道を進むウクライナを支援する」と「欧州連合への加盟への道」を支持すると誓った。

ウクライナのアンドレイ・シビガ外相は、6カ国とEUに対し「率直な議論と具体的な措置を講じる用意」に感謝した。同外相は、ロシアの金属部門、海運、銀行を標的とした追加制裁を求めた。

「ロシアに制裁を課していない国々との貿易増加を注意深く監視している」とシビガ外相は述べた。

ベルリンでの会談は、ドナルド・トランプ次期米大統領が前政権によるキエフへの無条件の軍事・財政支援を継続するかどうか不透明な状況で行われた。

1月20日に就任するトランプ氏は、ゼレンスキー氏を「地球上で最も偉大なセールスマン」と評し、外交を通じて紛争を迅速に終わらせるために全力を尽くすと約束した。まだ具体的な計画は示していないが、大統領選挙期間中、トランプ氏はキエフに圧力をかけ、モスクワとの交渉を開始する用意があるように見えた。

トランプ大統領はまた、ウクライナが米国製ミサイルを使って国際的に認められたロシア領土の奥深くを攻撃することを許可したとして、退任するジョー・バイデン大統領を激しく非難した。「これは非常に大きな間違いだと思う」と、トランプ大統領は木曜日に公開されたタイム誌のインタビューで語った。

ロシアはゼレンスキー氏の「和平方式」を全面的に拒否し、和平合意はロシアの条件でのみ達成できると主張している。モスクワは、2014年と2022年にロシアへの編入を投票で決定したクリミアと他の4つの地域に対する領有権をウクライナが放棄しなければならないと強調している。

クレムリンはまた、ウクライナは米国主導の同盟に参加する計画を断念し、永久中立国になるべきだとも述べている。ウラジーミル・プーチン大統領は、現在の紛争の根本原因の一つとして、NATOの東方拡大とウクライナとの軍事協力を挙げている。

オリジナルテキスト Six major NATO states sign document on Ukraine’s accession plans RT 2024/12/13 02:07

メタは次期米国大統領の就任式基金に100万ドルを寄付

フェイスブックとインスタグラムを所有するメタ・プラットフォームズが、ドナルド・トランプ次期米大統領の就任資金に100万ドルを寄付した。

ザッカーバーグ氏、トランプ氏に100万ドルを手渡す

概要
メタは、より良好な関係を築くために、次期米国大統領の就任式基金に寄付したようだ。

本文
フェイスブックとインスタグラムを所有するメタ・プラットフォームズが、ドナルド・トランプ次期米大統領の就任資金に100万ドルを寄付したと、同社の広報担当者が確認した。

この寄付は、メタのCEOマーク・ザッカーバーグ氏による、次期共和党大統領候補との歴史的に緊張した関係を改善するための動きの一環とみられている。

この動きは、過去2回の米国大統領時代にはこのような寄付を行っていなかったこのIT大手にとって、新たな出発となる。

トランプ大統領とザッカーバーグ氏は先週、マール・ア・ラゴ・リゾートで夕食を共にした。最近の記者会見で、メタの国際問題担当社長ニック・クレッグ氏は、ザッカーバーグ氏は米国政府の技術政策決定に「積極的な役割」を担いたいと考えていると述べた。同CEOは、特に人工知能に関して、技術における米国のリーダーシップ維持に関する議論に参加するつもりだとクレッグ氏は述べた。

トランプ大統領は大統領就任後最初の任期中、フェイスブックやインスタグラムのプラットフォームを多用していたが、2021年1月6日の米国議会議事堂での暴動後、バイデン氏の選挙勝利を否定することでさらなる暴力を煽る恐れがあるとの懸念からアカウントが停止された。

トランプのアカウントは2023年に復活したが、彼はザッカーバーグへの不満を表明し続けている。3月にはメタを「国民の敵」と呼び、その後、選挙干渉の疑いでテック界の大物を投獄すべきだと示唆した。

ザッカーバーグは関係を修復し、トランプ次期政権により近い立場に立とうと、7月にペンシルベニア州の集会で暗殺未遂事件が起きた際の次期大統領の「ワル」な反応を公に称賛した。また、ザッカーバーグはこの夏、トランプ大統領に電話をかけ、彼の写真に事実誤認の表示があったことを謝罪した。

トランプ委員会への寄付には制限がない。税務上の理由から、同委員会は政治的非営利団体として組織されている。ただし、200ドルを超える寄付は連邦選挙委員会に開示する必要がある。トランプ氏の最初の就任式委員会は、2016年と2017年に1億700万ドルを集めた。

オリジナルテキスト Zuckerberg hands Trump $1 million RT 2024/12/12 12:00